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索引号: 002482461/2020-08080 主题分类: 市场监管
发布机构: 省药监局 公开日期: 2020-12-31
《浙江省药物临床试验机构监督管理办法(试行)》政策解读
来源:省药监局时间:2020-12-31 10:01访问次数:字体:[ ]

一、制定《办法》的背景

2017年10月8日,中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提出药物临床试验机构由资格认定调整为备案管理。这一举措有利于释放临床试验资源,更好地满足药物研发对药物临床试验的需求,对鼓励药物创新、促进产业健康发展具有重要意义。2019年12月1日施行的《药品管理法》明确药物临床试验机构实施备案制管理,同期施行的《药物临床试验机构管理规定》明确省级药品监管部门、省级卫生健康主管部门依据职责组织对药物临床试验机构的日常监督检查和备案后首次监督检查;2020年7月1日施行的《药品注册管理办法》也明确由省级药品监管部门负责组织对药物临床试验机构的日常监管及违法行为查处。

近年来我省通过国家药监局GCP资格认定的药物临床试验机构数量不断增加,从2016年的22家快速增加到2019年底的53家,2019年12月1日备案制实施后又新增备案9家,专业数达近500个。机构和专业数量的快速增加缓解了我省临床试验资源的不足,为我省医药产业高质量发展提供了有力的支撑,但同时也出现了机构管理水平参差不齐、部分机构水平不高及监管资源不足等问题。建立符合新法规体系要求和行业发展状况的监管体系和机制迫在眉睫。

二、制定《办法》的意义

《办法》的制定明晰了监管职责分工,细化监管要求,增强机构质量管理意识,为构建备案制下的药物临床试验机构监管体系夯实基础,促进药物临床试验机构持续提高质量管理水平,保护受试者安全,保障药物临床试验的合规性、科学性。 

《办法》突出管理属性,通过明确监管内容、职责分工、备案管理、信息化管理要求、监督检查和检查结果处理等,强化“风险管理”理念和“机构主体责任”,构建分工明确、职责到位的监管网络,组建专业高效的监管队伍,形成卫生健康主管部门、省市药品监管部门、高校、科研机构齐抓共管的协同管理新格局。

《办法》起草主要把握两个要点:一是明确职责分工,注重协同管理。省药监局负责构建药物临床试验协同管理机制,制订年度监督检查计划并组织开展监督检查;市级市场监管局协同开展监督管理;省卫生健康委负责组织伦理委员会的监督管理。二是鼓励信息化建设,注重信息化监管。建立药物临床试验机构信息化监管平台(以下简称“省监管平台”),利用信息化手段加强监管的针对性和有效性;鼓励药物临床试验机构加强信息化建设,建立覆盖药物临床试验全过程的计算机化系统,提升信息化管理水平。

三、如何开展协同管理?

(一)省药监局与省卫生健康委的工作协同。考虑到工作的相关性,本《办法》由两部门联合发文。一是明确职责分工。省药监局负责组织开展全省药物临床试验机构的日常监督管理工作,省卫生健康委负责组织开展药物临床试验机构伦理委员会的日常监督管理。二是探索伦理审查互认。省药监局、省卫生健康委将协调区域要素资源,探索建立区域伦理委员会、中心伦理委员会或伦理审查互认联盟,进一步完善伦理审查机制,提高伦理审查效率。三是共同建立药物临床试验监督检查员库和专家库。省药监局会同省卫生健康委建立药物临床试验监督检查员库和专家库。四是关于检查的组织实施。省药监局和省卫生健康委在依据职责组织对药物临床试验机构开展日常监督检查时,将加强横向联系,提高监管效率。五是检查结果相互通报。省药监局与省卫生健康委相互通报监督检查情况,依据职责依法查处违法行为。

(二)省药监局与市级市场监管局的协同。本《办法》明确,市级市场监管局协同省药监局开展对药物临床试验机构的监督管理。一是市级市场监管局药品监管人员纳入检查员队伍。市级药品监管人员作为药物临床试验检查员队伍的重要组成部分,参与临床试验机构的日常监督检查。二是市级市场监管局利用地理便利优势参与属地监督管理,从信息掌握、政策传达、督促整改等方面发挥作用。三是市级市场监管局参与违法行为查处。监督检查过程中,如果发现被检查单位存在违法违规行为的,市场监管局调派行政执法人员参与及时取证、固定证据等。

四、新机构(专业)如何备案?

新的机构(专业)经(自行或聘请第三方)评估认为符合《药物临床试验机构管理规定》的,直接在国家局备案平台进行备案。

五、已通过资格认定的机构如何管理?

已通过国家药监局资格认定的药物临床试验机构,应当于2020年11月30日前通过国家局备案平台完成备案。在备案系统完成备案的医疗机构、疾病预防控制机构方可开展临床试验。

六、备案后如何进行变更?

药物临床试验机构的机构名称、机构地址、机构级别、机构负责人员、伦理委员会和主要研究者等备案信息发生变化时,应当于变更后5个工作日内,在国家备案平台按要求填报变更情况。项目基本情况、进展情况、质控情况等质量管理信息在省监管平台实行动态更新和维护。

七、如何实现信息化管理?

一是与省药监局“数字药监”互联互通。省药监局在现有“药研系统”基础上进行迭代升级,完善功能,增加监管信息录入模块,将机构信息、研究者信息、研究项目质量管理信息及监管信息等进行结构化处理后导入省监管平台,利用风险管理模型自动提取风险信号,实现风险在线闭环管理。二是争取与国家局备案平台对接。省监管平台建设过程中,在数据结构、字段设定上尽量与国家局备案平台保持一致。将来两个系统数据接口打通以后,省监管平台将自动从国家局备案平台获取备案数据,同时也向国家局备案平台推送监管信息,尽量减少重复劳动、提高工作效率。三是实现与省卫健委相关系统对接。省监管平台将实现与省卫生健康委的伦理管理、临床研究项目管理系统打通数据接口,进行数据交换。四是鼓励机构建立覆盖药物临床试验全过程的计算机化系统。鼓励药物临床试验机构建立并完善信息化管理系统,与省监管平台对接,实现监管信息的“互联互通”。

八、浙江省药品化妆品审评中心如何承担药物临床试验机构监督检查的技术工作?

《办法》明确,浙江省药品化妆品审评中心(以下简称“省药化审评中心”)承担按计划实施日常监督检查的技术工作,组织对新备案的机构、新增专业或变更地址的药物临床试验机构开展首次监督检查的技术工作;参与药物临床试验检查员队伍管理。一是组织实施首次监督检查。省药化审评中心应指定专人负责国家备案平台信息的收集,掌握我省新增备案机构的情况。新备案、新增专业或变更地址的机构,应及时与省药化审评中心联系沟通,确定检查时间。省药化审评中心制定检查方案,在备案后60个工作日内完成首次监督检查的技术工作。二是组织实施日常监督检查。省药化审评中心应按照省药监局制定的日常监督检查计划组织开展监督检查的技术工作。三是负责审核监督检查的技术报告。日常监督检查和首次监督检查的技术工作结束后,检查组应及时将技术报告送交省药化审评中心。省药化审评中心应在10个工作日内完成对技术报告和检查情况的审核并出具审核意见,审核意见和检查情况录入省监管平台。省药监局结合省药化审评中心的审核意见出具监督检查意见并录入国家备案平台。国家药监局组织的注册核查报告或问题清单,由观察员或被检查机构报送省药化审评中心,由省药化审评中心录入省监管平台。


法规文件:浙江省药品监督管理局  浙江省卫生健康委员会关于发布《浙江省药物临床试验机构监督管理办法(试行)》的公告



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