浙江省药品监督管理局 浙江省卫生健康委员会 浙江省医疗保障局 浙江省科学技术厅 浙江省中医药管理局《关于改革完善医疗机构中药制剂管理的若干实施意见》政策解读

一、制定背景

《中共浙江省委 浙江省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》提出了“改革完善医疗机构中药制剂管理”等要求。《中华人民共和国药品管理法》第七十六条规定“经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用”，调整了医疗机构制剂调剂使用政策。为发挥医疗机构中药制剂在医疗中独特作用，促进中医药传承创新发展，按照省委省政府深化“放管服”改革精神和省人大关于促进县域医疗共同体健康发展的决定，遵循中医药规律，省药品监督管理局深入调查研究、全面征求意见、专家评估、多次沟通协调、反复修改完善，牵头起草了《浙江省药品监督管理局 省卫生健康委员会 省科学技术厅 省中医药管理关于改革完善医疗机构中药制剂管理的若干实施意见》（以下简称《若干实施意见》）。

二、主要内容

《若干实施意见》共十五条，从制剂注册备案、配制、使用、医保、科技、监督管理等六方面提出了实施意见。

（一）优化医疗机构中药制剂注册、备案管理。根据《中共浙江省委 浙江省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》，结合现有医院制剂法规要求和本省实际，明确了中药制剂注册和备案可豁免提交主要药效学研究资料和文献资料的情形、豁免提交安全性研究资料的情形，其中除现有法规文件规定可豁免提交安全性研究资料外的其他情形，应提供药味安全性文献资料。明确了不具备配制条件等原因未再注册的中药制剂恢复配制的条件、程序和资料要求。

（二）优化医疗机构中药制剂配制管理。根据《中共浙江省委 浙江省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》和省委省政府深化“放管服”改革的精神，优化了制剂原辅包检验要求，明确了医疗机构可用中药饮片、辅料、包材生产企业的质量检验报告作为中药制剂配制用所需的中药饮片、辅料、包材的检验报告的条件。根据浙江省人民代表大会常务委员会《关于促进县域医疗卫生服务共同体健康发展的决定》有关要求，鼓励县域医共体、城市医疗集团集中配制中药制剂。根据《中华人民共和国中医药法》，明确了中药制剂委托配制实施备案管理。中药制剂委托配制备案的程序和要求按《浙江省医疗机构制剂配制监督管理办法》执行。

（三）规范医疗机构中药制剂调剂使用。根据《中华人民共和国药品管理法》和《浙江省人民代表大会常务委员会关于促进县域医疗卫生服务共同体健康发展的决定》，结合本省实际，明确了我省医疗机构中药制剂直接使用、调剂使用的条件及范围。

（四）完善医疗机构中药制剂医保政策和推进中医药科技创新。完善了我省医疗机构中药制剂医保政策。为支持中药制剂的科技创新，明确推进中医药科技创新的原则性措施。

（五）加强医疗机构中药制剂监督管理。强化落实医疗机构对其配制的中药制剂质量、安全和有效的主体责任，明确医疗机构做好豁免药效学、安全性研究资料的中药制剂安全风险闭环管理，实施年度报告制度，加强部门联动，优化服务。

        法规文件：浙江省药品监督管理局 浙江省卫生健康委员会 浙江省医疗保障局 浙江省科学技术厅 浙江省中医药管理局关于改革完善医疗机构中药制剂管理的若干实施意见