《浙江省药品生产企业药品安全信用管理办法》政策解读

一、起草背景

根据《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的信息监管机制的指导意见》《2025-2026年浙江省社会信用体系建设工作要点》有关要求，以及2025年相继出台的《浙江省公共信用信息修复管理办法》《市场监督管理信用修复管理办法》有关规定，原《浙江省药品生产企业药品安全信用管理办法（试行）》部分条款已与现行规定不符。

为加强药品生产质量监督管理，推动药品上市许可持有人、药品生产企业落实药品质量安全主体责任，加快推进我省药品生产领域信用体系建设，推动药品生产企业信用评价工作更加科学、合理、高效，结合我省实际，修订《浙江省药品生产企业药品安全信用管理办法（试行）》，出台《浙江省药品生产企业药品安全信用管理办法》（以下简称《办法》）。

二、起草依据

（一）《中华人民共和国药品管理法》；

（二）《浙江省公共信用信息管理条例》（2017年9月30日浙江省第十二届人民代表大会常务委员会第四十四次会议通过）；

（三）《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的信息监管机制的指导意见》；

（四）《浙江省公共信用修复管理办法》（省政府令第406号）；

（五）《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）；

（六）《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》（国家市场监管总局令第44号）；

（七）《市场监督管理信用修复管理办法》（国家市场监督管理总局令第107号）；

（八）《浙江省发展改革委关于调整行业信用监管责任体系构建工作有关事宜的通知》（浙信用办〔2020〕3号）

（九）《浙江省信用浙江建设工作联席会议办公室关于印发<2025-2026年浙江省社会信用体系建设工作要点>的通知》（浙信用办〔2025〕4号）。

三、主要内容

本办法适用于浙江省辖区内依法取得《药品生产许可证》的药品生产企业。

（一）《办法》共七章三十一条。

第一章总则，共6条。包括制定目的依据、适用范围、定义、原则、评价对象、职责分工等。

第二章药品安全信用信息采集，共6条。主要规定了信用信息采集定义、类型、内容、职责和途径等。

第三章药品安全信用评价与分级，共4条。主要规定了评价指标及分值、等级划分以及信用评价的特殊情形等。

第四章药品安全信用评价指标分值有效期及修复，共5条。主要规定了指标分值效期、指标修复职责和程序等。

第五章药品安全信用评价结果公开与应用，共6条。主要规定了评价结果应用、分级分类监管和服务、奖惩措施等。

第六章药品安全信用评价异议处理，共2条。主要规定了异议申请和处理要求等。

第七章附则，共2条，包括解释部门和实施日期。

（二）附件为《浙江省药品生产企业药品安全信用评价指标及评分标准》，设5项一级指标，18项二级指标，总分为1000分，同时设正向激励指标4项，加分总分上限100分。

四、施行日期

本办法于2026年3月1日起施行。

五、政策解读机关

浙江省药品监督管理局

解读人：刘琛

联系方式：0571-88903352

政策文件：浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省药品生产企业药品安全信用管理办法》的通知